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除菌过滤验证

除菌过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌挑战实验、化学兼容性实验、可提取物/浸出物实验、安全性评估和吸附评估等内容。

产品的安全性是无法忽略的问题,除菌过滤器是保证药品无菌的重要防线,须通过细菌截留实验确认其除菌能力,除菌过滤器下游应无菌。

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全面评估除菌过滤中各影响因素以确认工艺条件的合理性从而确保药品的有效性和安全性。

先进完备的分析仪器以实现可提取物/浸出物的全面表征

专业的技术团队以提供法规解读、技术支持和验证实验

完善的质量体系以实现数据的真实性、完整性和可追溯性

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