码住!一次性江湖豪杰辈出,LeKrius硬核性能测试!

2021-12-09


近年来,中国生物制药行业处于飞速发展中,越来越多生物新药、仿制药被批准上市,一次性技术在生物制药领域也逐步普及。与传统技术相比,一次性技术可以降低清洗及验证相关成本,降低交叉污染风险,同时一次性技术针对不同产品、批次间的转换更加安全、灵活、快捷,有效提高了企业产能,加快产品上市。 


从细胞培养、发酵,培养基和缓冲液的制备、储存,到工艺物料的储存和转移,再到最终产品配置以及原液和半成品冻融、灌装、取样等,一次性技术几乎涵盖了制药工艺的全流程,但在使用过程需要制药企业考虑众多,例如材料安全性、质量稳定性以及供应链保障等。

在上期内容中,我们详细描述了如何全局保障一次性系统的安全性。


一次性技术中,关键材料是膜材,其性能与供应稳定是影响一次性系统的核心,膜材物理特性也是评价膜材的重要因素,包含膜的厚度、透明度、延展性、柔韧性、耐穿刺性等。

针对现有客户的痛点,乐纯生物专业研发的LeKrius 膜材,400 µm复合膜制成,在强度和韧性方面有着极好的平衡,依照ASTM相关标准,对于膜材的雾度、透光率、断裂拉伸、穿刺强度、抗揉搓等性能进行测试,测试结果显示LeKrius具有很高的抗折痕、抗揉搓、抗穿刺能力,持久耐用降低漏液发生概率。


关键测试指标

☑ 抗折痕:在一次性系统的包装运输过程中,不可避免需要折叠,膜在折叠之后会出现很多的折痕,折痕处易造成袋体泄露。


 抗揉搓: 抗揉搓测试是检测薄膜在空间维度上经历反复扭曲和挤压下,是否还能够保持完整性。薄膜的抗揉搓性能不够,可能会形成针孔并发生阻隔性能骤降甚至有漏液风险。也可模拟薄膜在生产、加工、运输等过程中的揉搓、折压损伤等行为。


☑ 抗穿刺:抗穿刺测试是通过垂直薄膜方向利用探针以一定的速度对薄膜施加外力直至薄膜穿孔。测试过程中,探针开始对薄膜施加一定外力后,薄膜会先被不断拉伸,后被刺穿形成小孔洞。抗穿刺测试可预测一次性袋子在包装、运输或使用时被尖锐锋利的物体刺破的风险。


在专业测试的基础上,乐纯生物同时对于LeKrius 膜材进行了高强度的模拟测试,

硬核测试详情~请点击下方查看!


抗折痕测试:多重折叠,折痕不显

抗揉搓测试:反复揉搓,滴水不漏

抗穿刺测试:面对尖刺,无懈可击

关注乐纯生物,后续将不断推出LeKrius的相关内容,体验LeKrius的硬核“膜”力,更多“膜”力体验尽请期待!