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除病毒验证

各国药监机构要求,由人的、动物的组织或者体液提取的制品、动物源性单克隆抗体及真核细胞表达的重组制品等生物制品的临床试验前和生产阶段前的申报材料中纯化生产工艺必须经过病毒清除/灭活验证。

这些研究实验可以对由起始物料(或在生产过程中使用的物料)引入的病毒污染物不在最终经纯化的产品中出现提供保证,以确保无论是临床试验阶段还是商业化生产阶段生物制品的安全性。

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