新品速递丨 LeSiever DLS 0.45/0.2μm双层膜囊式除菌级过滤器上市

2021-11-17


除菌过滤是生物制药工艺中的关键组成步骤,选择合适的除菌过滤器可以保证产品的安全性,提高工艺效率和经济性。针对高浓度料液、复杂料液、乳液/保护剂等,乐纯生物研发出 LeSiever DLS 0.45/0.2μm双层膜囊式除菌级过滤器,通过预过滤膜提高过滤载量,降低堵塞风险,从而提高生产率、缩短工艺时间并降低成本。  


优势

 经过验证的可靠细菌截留能力

 可耐受高压蒸汽灭菌、伽马辐照灭菌两种灭菌方式

☑ 100%完整性测试及良好的化学兼容性(pH 1~14)

☑ 高通量和高流速对易堵性料液(培养基、蛋白质溶液等)具有卓越的处理能力


应用场景

 细胞培养基除菌过滤

☑ 中间品和原液过滤

 柱前/超滤前保护过滤

 终端产品的除菌过滤

☑ 缓冲液过滤

LeSiever DLS 0.45/0.2μm囊式除菌级过滤器,由0.45μm、0.2μm两层非对称结构的聚醚砜(PES)膜组成。

0.45 μm作为预过滤膜,可在面对复杂料液时有效缓解0.2μm滤膜的堵塞问题,提高过滤器载量。

0.2 μm经过ASTM-F838细菌截留测试,符合每平方厘米≥107CFU的缺陷假单胞菌挑战,可保证下游液体的无菌性。


高流速

不同压差条件下,DLS 0.45/0.2μm 2 '' 、4 ''、5 ''、10 ''标准水流速图如下图所示。


高载量、低吸附

通过5L Vmax 实验,在3bar恒压的状态下对双层膜片 (PES, 0.45 | 0.2 μm) 进行测试,根据测试数据进行500L放大规模的工艺设计。

测试结果显示,LeSiever DLS双层膜过滤器载量相对于其他测试产品有较大提升,可达到3.7倍,同时,产品回收率可接近100%


全方位技术支持

☑ 乐纯生物应用技术团队可根据客户实际工艺应用,进行定制化工艺设计、高匹配度过滤器选型,提供售前至售后的完善服务。

☑ 乐纯生物验证团队,可提供一次性使用系统、除菌过滤器等符合法规的工艺验证以及相关研究。可利用USP 665/1665 或BPOG 风险思路对客户验证、变更等进行风险评估,提供客户定制化服务。