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新品速递丨 LeSiever DLS 0.45/0.2μm双层膜囊式除菌级过滤器上市
2021-11-17
除菌过滤是生物制药工艺中的关键组成步骤，选择合适的除菌过滤器可以保证产品的安全性，提高工艺效率和经济性。针对高浓度料液、复杂料液、乳液/保护剂等，乐纯生物研发出 LeSiever DLS 0.45/0.2μm双层膜囊式除菌级过滤器，通过预过滤膜提高过滤载量，降低堵塞风险，从而提高生产率、缩短工艺时间并降低成本。
优势
☑ 经过验证的可靠细菌截留能力
☑ 可耐受高压蒸汽灭菌、伽马辐照灭菌两种灭菌方式
☑ 100%完整性测试及良好的化学兼容性（pH 1~14）
☑ 高通量和高流速对易堵性料液（培养基、蛋白质溶液等）具有卓越的处理能力
应用场景
☑ 细胞培养基除菌过滤
☑ 中间品和原液过滤
☑ 柱前/超滤前保护过滤
☑ 终端产品的除菌过滤
☑ 缓冲液过滤
LeSiever DLS 0.45/0.2μm囊式除菌级过滤器，由0.45μm、0.2μm两层非对称结构的聚醚砜（PES）膜组成。
0.45 μm作为预过滤膜，可在面对复杂料液时有效缓解0.2μm滤膜的堵塞问题，提高过滤器载量。
0.2 μm经过ASTM-F838细菌截留测试，符合每平方厘米≥107CFU的缺陷假单胞菌挑战，可保证下游液体的无菌性。
高流速
不同压差条件下，DLS 0.45/0.2μm 2 '' 、4 ''、5 ''、10 ''标准水流速图如下图所示。
高载量、低吸附
通过5L Vmax 实验，在3bar恒压的状态下对双层膜片 (PES, 0.45 | 0.2 μm) 进行测试，根据测试数据进行500L放大规模的工艺设计。
测试结果显示，LeSiever DLS双层膜过滤器载量相对于其他测试产品有较大提升，可达到3.7倍，同时，产品回收率可接近100%。
全方位技术支持
☑ 乐纯生物应用技术团队可根据客户实际工艺应用，进行定制化工艺设计、高匹配度过滤器选型，提供售前至售后的完善服务。
☑ 乐纯生物验证团队，可提供一次性使用系统、除菌过滤器等符合法规的工艺验证以及相关研究。可利用USP 665/1665 或BPOG 风险思路对客户验证、变更等进行风险评估，提供客户定制化服务。
